搜狐医药 |麦可康生物带状疱疹疫苗药品注册申请已获受理，是国内首个复合佐剂体系创新疫苗。 搜狐健康作者创建|编辑：周一川 |袁跃 “迈科康生物科技”官网于10月15日发布。10月14日，成都迈科康生物科技有限公司全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请，受理号为： CXSS2500114。此前，上海美克康正式获得药品生产许可证（预防生物制品）。这标志着美康生物完成了从研发驱动型业务向产业化运营的关键跨越。美可康生物科技研发的带状疱疹疫苗产品为1.3类新药。采用重组蛋白技术路线，配备自主研发的新型助剂系统MA105。它是我国首个具有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗。适合40岁以上人群预防水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。该产品的Ⅲ期临床试验采用科学严谨的多中心、随机、双盲安慰剂对照设计。河南省疾病预防控制中心任组长，云南省、河北省、湖北省疾控中心作为分中心参加。旨在评价该产品在≥40岁人群接种疫苗后的安全性、有效性和免疫原性。 25,000名受试者最终成功入组。目前临床评价数据显示，初级防护效果达到计划边界预设值。该疫苗对≥40岁各年龄段人群显示出良好的预防带状疱疹效果老旧，安全性好。基于上述积极的临床研究结果，Mecocon Biotech已向药品上市注册申请。该产品的上市将为带状疱疹的防治提供安全、有效、实惠的新选择。返回搜狐查看更多